Hyaoligo® 水解透明质酸钠
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Hyaoligo® 是在普通透明质酸钠的基础上,利用生物酶断链技术得到的超低分子透明质酸钠。酶切技术对产品结构无破坏,制备的Hyaoligo® 透明质酸钠具有透皮吸收性好、纯度高、无细胞毒性、抗氧化能力强等优点。
1、产品特点:
透明质酸钠分子片段结构完整,目前寡聚透明质酸钠的主要生产方法为化学降解法,化学降解法反应条件剧烈,会造成部分透明质酸钠分子结构的破坏。而酶切法生产的Hyaoligo® 透明质酸钠,反应条件温和,降解得到的分子量片段结构完整。
上述红外图谱标明,酶切法制备的Hyaoligo® 透明质酸钠与欧洲药典标准图谱一致,而化学降解法制备的寡聚透明质酸盐在波数1600cm-1-100cm-1之间,与欧洲药典标准图谱差别较大。表明化学降解法制备的寡聚透明质酸岩结构被破坏,而酶切法制备的Hyaoligo® 透明质酸钠结构完整。
分子量低更易透皮吸收
Hyaoligo® 透明质酸钠由于分子量小于10kDa,平均尺寸小于25nm,而细胞间隙大约为40-50nm,与普通分子量透明质酸相比,更易渗透至皮肤深层。
2、原料质量和特征性指标:
指标* |
控制范围* |
|
数值 |
单位 |
|
聚合度 |
实测值 |
次 |
平均相对分子质量 |
实测值 |
Da |
特性粘数 |
实测值 |
dl/g |
运动粘度 |
实测值 |
mm2/s |
干燥失重 |
≤10.0 |
% |
pH值 |
5.0~8.5 |
5mg/mL |
透光率 |
≥99.0 |
% |
吸光度 |
≤0.25 |
280nm |
蛋白质 |
≤0.1 |
% |
葡萄糖醛酸(以干燥品计算) |
≥45.9 |
% |
透明质酸钠 |
≥95 |
% |
3、产品风险控制和控制指标:
重金属风险 |
|||
质控项目/风险名称物质* |
限量要求* |
备注 |
|
数值 |
单位 |
||
重金属(以pb计) |
≤20 |
mg/kg |
|
微生物风险 |
|||
质控项目/风险名称物质* |
限量要求* |
备注 |
|
数值 |
单位 |
||
菌落总数 |
≤100 |
CFU/g |
|
霉菌和酵母菌 |
≤50 |
CFU/g |
|
金黄色葡萄球菌 |
不得检出 |
/g |
|
铜绿假单胞菌 |
不得检出 |
/g |
|
使用方法:分散于丙二醇、甘油等有机溶剂中使用,或直接溶于水中,避免与阳离子防腐剂和阳离子表面活性剂同时使用。
4、推荐用量:
0.1%-1%
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